Tätigkeitsprofil:

Im Fachgebiet SBD2

wird die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebe- und Zellpräparaten (BTC), sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) bewertet. Zudem werden hier Vorkommnismeldungen zu In-Vitro-Diagnostik (IVD) der Klasse D bewertet, die unter anderem im Spender-Screening eingesetzt werden.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten und bearbeiten Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen einschließlich sicherheitsrelevanter Qualitätsdefekte bei Arzneimitteln
• Auch die Beurteilung periodischer Sicherheitsberichte der Pharmazeutischen Unternehmen gehört zu Ihren Aufgaben
• Sie identifizieren Risiken und initiieren sowie koordinieren Maßnahmen zu deren Abwehr und Vorsorge
• Sie erarbeiten wissenschaftliche Konzepte zur Optimierung der Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel
• Sie sind Beraterin / Berater (m/w/d) zur Beurteilung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in Zulassungs- bzw. Genehmigungsverfahren
• Sie vertreten das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien

Anforderungsprofil:

• Sie haben ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Medizin mit Approbation
• Eine Promotion oder vergleichbare wissenschaftliche Erfahrung (z. B. Forschungsprojekt) ist wünschenswert
• Sie haben Kenntnisse und optimaler Weise Berufserfahrung im Bereich regulatorischer Arbeit
• Sie sind erfahren im Umgang mit Datenbanken und elektronischen Meldeverfahren
• Sie besitzen sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ihre Arbeitsweise ist von Flexibilität, Eigeninitiative und analytischem Denken geprägt
• Sie zeigen Durchsetzungsstärke, aber auch Kompromissbereitschaft
• Sie sind zu gelegentlichen nationalen & internationalen Dienstreisen bereit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

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