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Wis­sen­schaf­ler/in (71.08/18)

Arbeitgeber: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurzinfo

Tätigkeitsfeld
Gesundheit, Sport u. Soziales
Ort
Bonn
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Arbeitszeit
Vollzeit
Anstellungsdauer
Unbefristet
Bewerbungsfrist
22.10.2018
Laufbahn / Entgeltgruppe
Höherer Dienst
Kennziffer
71.08/18
Kontakt
Frau Lisa Enke
Telefon:  0228-99-307-4400
Mailkontakt

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  • oder sich für die ausgeschriebene Stelle bewerben möchten

Tätigkeitsprofil:

  • Projektbegleitung von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren, die mit einer Neu-Bewertung und/oder Aktualisierung des Risikomanagementsystems für ein Arzneimittel einhergehen
  • Projektbegleitung von PSUR-Single-Assessment-, nationalen PSUR-Bewertungs-, Folgeverfahren und deren nationale Umsetzung
  • Projektbegleitung für Harmonisierung und Einzelgenehmigungen von Schulungsmaterial
  • Beantwortung externer und interner verfahrensbezogener Anfragen in nationalen und internationalen (EU-)Bewertungsverfahren und Mitwirkung bei der Gestaltung von prozeduralen Leitlinien, Standards und FAQs im Bereich der Verwaltungsverfahren der Pharmakovigilanz
  • Vorbereitung regulatorisch-wissenschaftlicher Zusammenfassungen über den jeweiligen Projektstand von Pharmakovigilanzverfahren sowie Vorschlagswesen für interne und externe Arbeitsgruppen und Gremien
  • Erstellung regelmäßiger Berichte in Form von Monatsberichten an die Fachgebietsleitung
  • Mitarbeit bei der Entwicklung und Pflege des prozessorientierten Qualitätsmanagements des Fachgebietes
  • Erstellen von Schulungspräsentationen, Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen für die Mitarbeitenden des Fachgebietes
  • Mitwirkung bei der Datenbankentwicklung, Datenbankpflege und im Dokumentationsmanagement
  • Erstellung von Fachartikeln mit regulatorischem Schwerpunkt für das „Bulletin Arzneimittelsicherheit“

Anforderungsprofil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium naturwissenschaftlicher Disziplinen (Master bzw. Diplom)
  • Möglichst mehrjährige Berufserfahrung im Bereich „Drug Regulatory Affairs“ idealerweise in Zusammenarbeit mit der Qualified Person for Pharmakovigilance (QPPV) und/oder dem Stufenplanbeauftragten, möglichst verbunden mit einem Masterabschluss für „Drug Regulatory Affairs“ oder vergleichbarem Abschluss
  • Gute Kenntnisse über das Risikomanagement von Arzneimitteln und dessen Bezüge zu Signalen, Pharmakovigilanz- und zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, periodischen Unbedenklichkeitsberichten, Produktinformationstexten und Schulungsmaterial
  • Gute Kenntnisse im europäischen und nationalen Arzneimittelrecht und Erfahrungen auf dem Gebiet „Drug Regulatory Affairs“ insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz
  • Erfahrung bezüglich Entwicklung, Umsetzung und Management administrativer Abläufe im Qualitätsmanagement
  • Erfahrungen im Zeit- und Projektmanagement
  • Gute Kenntnisse, Erfahrungen und Talent im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Outlook, Word, Excel, Power-Point; Internetrecherche,; Erstellung und Pflege von Datenbanken
  • Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Auf Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, Kommunikationsgeschick, sehr gute Arbeitsorganisation sowie Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit wird besonderen Wert gelegt

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